<samp id="an95u"></samp>
  • <th id="an95u"><video id="an95u"></video></th>
      <tr id="an95u"></tr>

          <strike id="an95u"></strike>

          從專利視角,聊一聊心臟支架降價背后的真相態度討論

          鉆瓜導讀:前不久“心臟支架集中帶量采購,費用從1萬元降低到700元”以及“首批700多元心臟支架在北京、天津、河北等多個省市正式落地實施”的消息被各大新聞媒體刊登轉載。大家在為國家集中采購心臟支架這一舉措感到欣慰的同時,也紛紛感嘆醫療耗材定價之離譜,但同時,也有不少人擔心價格“跳樓”之后的心臟支架的質量是否有保障。本文結合專利與市場信息,試述心臟支架降價背后的真相。

          前不久“心臟支架集中帶量采購,費用從1萬元降低到700元”以及“首批700多元心臟支架在北京、天津、河北等多個省市正式落地實施”的消息被各大新聞媒體刊登轉載。

          大家在為國家集中采購心臟支架這一舉措感到欣慰的同時,也紛紛感嘆醫療耗材定價之離譜,但同時,也有不少人擔心價格“跳樓”之后的心臟支架的質量是否有保障。

          本文結合專利與市場信息,試述心臟支架降價背后的真相。


          01心臟支架發展歷程
          心臟支架從上世紀90年代發展至今經歷了四次革命性變革。由最初金屬裸支架BMS向攜帶藥物包覆的金屬支架材料轉化,并基于支架材料和攜帶藥物的不同衍生出第二代和第三代心臟支架,第二代和第三代心臟支架為目前心臟支架的主流產品。
          image.png
          圖1 心臟支架發展歷程
          第二代心臟支架采用鈷鉻合金為支架材料,并在合金支架上涂覆藥物,抑制支架內膜增生。第三代心臟支架使用可降解聚合物取代合金支架,目前第三代支架大部分產品處于臨床試驗階段,相關技術并未成熟,臨床和跟蹤效果尚未明朗。
          此次國家集中采購對象主要為第二代鈷鉻合金支架,因而以下對第二代鈷鉻合金支架進行詳細闡述。
          02第二代鈷鉻合金支架技術壁壘較低


          從第二代心臟支架材料組成來看,其核心支架材料為鈷鉻合金,涂覆藥物主要為莫司類或抗增殖藥紫杉醇兩類藥物。這些材料和藥物相關技術均已成熟,國產和進口并無實質差異。


          image.png

          圖2 第二代心臟支架結構

          image.png

          圖3 激光刻蝕工藝


          從制備工藝來看,心臟支架制備的主要工藝包括激光造孔以及噴涂藥物。盡管支架結構較為精細,其加工過程較為復雜,但隨著超快激光精密加工以及超聲波噴涂等技術的快速發展,制備工藝也不再是制約第二代心臟支架發展的因素。

          專利視角:第二代心臟支架的技術成熟度
          為進一步了解目前第二代鈷鉻合金支架的研究現狀,對全球范圍內的相關專利進行了初步分析。
          由下圖全球專利申請優先權趨勢可以看出,早在上世紀末,第二代心臟支架研究已經陸續開展,并很快進入快速成長期,2006-2008年實現了技術突破,相關的專利申請較為集中,技術壁壘基本消除。2008年,可大范圍應用的第二代心臟支架產品也就應運而生。伴隨著產品的問世、技術的成熟,技術創新空間減小,專利申請開始呈現下降趨勢,第二代支架材料技術研發進入衰退階段。由此不難看出,第二代心臟支架技術早已成熟。
          image.png
          圖4 第二代心臟支架全球專利申請趨勢

          專利視角:技術產出國
          由下圖優先權國家和地區分布圖來看,第二代心臟支架技術主要產出國為美國、中國和日本。中國作為第二大技術產出國,在該領域掌握一定的話語權。
          但是從專利權人分布來看,該領域的專利權人有相對較多的美國公司,如波士頓科學(BostonScientific)、雅培(Abbott Cardiovascular system)、愛德華生命科學(Edwards Life Sciences)等知名企業。國內企業并未躋身該領域全球專利申請量前10名,這是由于國內參與心臟支架研究的主體較多、申請量較為分散所致。
          image.png
          圖5 第二代心臟支架技術產出國
          image.png
          圖6 第二代心臟支架技術申請人排名
          專利視角:第二代心臟支架的市場在哪里?
          目前第二代心臟支架在全球推廣使用較為普遍,該領域的研究主體除了在所在國進行了專利申請,還在全球開展了專利布局,尤其是在醫療市場較發達國家,如美國、歐洲、日本、澳大利亞和中國等。
          image.png
          圖7 第二代心臟支架全球專利布局數量分布(前十)
          03國內企業產品質量有保障
          盡管第二代心臟支架技術早已成熟,仍會有人對國產第二代鈷鉻合金支架的品質缺少信心。以下基于行業和企業一窺國產化第二代鈷鉻合金支架的發展現狀。
          從行業整體來看,國內在心臟支架材料研究熱度高,涌現出包括樂普醫療、吉威醫療、易生科技和上海微創等實力較強的企業,這些企業均有自主研發且獲批的產品,產品質量過關,并且具備批量供貨能力。
          從企業個體來看,以下簡述樂普醫療的相關情況。
          (一)樂普醫療簡介
          樂普醫療創立于1999年,是我國最早從事心血管介入醫療器械研發制造的企業之一,2009年創業板首批上市企業,在高端醫療器械領域可與國外產品形成強有力競爭。其產品涉及鈷基合金雷帕霉素藥物洗脫支架GuReater、血管內藥物(雷帕霉素)洗脫支架Partner、血管內無載體含藥(雷帕霉素)洗脫支架(Nano+)等冠脈支架系列產品。其中Partner于2005年獲批,Nano+于2011年獲批,GuReater于2013年獲批。此外,樂普醫療積極推進第三代心臟支架材料的開發,其生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架NeoVas于2019年獲批,是全球少有的可降解心臟支架。
          image.png
          圖8 樂普醫療第二代心臟支架產品
          2020年半年報顯示,在核心心血管介入產品方面,樂普醫療營業收入67,785.84萬元。其中血管內無載體藥物支架系統(Nano+)的營業收入穩定增長,金屬支架銷售占比為47.92%。可以看出,樂普醫療具備較強綜合實力,產品齊全,技術先進。
          (二)樂普醫療專利申請概況
          針對第二代心臟支架材料,樂普醫療早在2006年就布局了相關專利,涉及第二代心臟支架制備工藝和材料組成,與全球技術研發成長期時間一致。
          例如,樂普醫療在專利CN200610168125.0中提出了藥物洗脫器械用納米級孔洞藥物釋放結構及其制備方法,其工藝步驟包括①器械本體表面的預處理、②制備孔洞、③器械本體表面的后處理、④藥物的配制、⑤藥物的噴涂等。其中制備孔洞采用酸溶液腐蝕致孔,或陽極氧化方法,或先采用酸溶液腐蝕致孔再采用陽極氧化或微弧氧化或微弧氮化相結合的方法,在器械本體原材料中直接制備單尺寸或雙尺寸或多尺寸的納米級孔洞,以形成能夠噴涂藥物的心臟支架。
          又如,樂普醫療在專利CN200910077454.8中提出了復合藥物涂層金屬支架,包括金屬支架、包覆在金屬支架表面的活性成分和緩釋載體。支架材料為L605鈷鉻合金、鎳鈦合金或鎂合金,活性成分為雷帕霉素和普羅布考,緩釋載體為一種體內可降解脂肪簇聚合物。
          再如,樂普醫療在專利CN200710122811.9中提出了藥物洗脫器械的孔洞及聚合物共載的藥物結構和制備方法,采用在不同類型的孔洞中存在有活性藥物及少量聚合物的混合物,共同作為承載活性藥物載體的藥物釋放結構。其制備方法為①通過化學或物理方法,如腐蝕、陽極氧化、微弧氧化、微弧氮化方法在器械本體原材料中直接制備形成孔洞,②將配制含有活性藥物與聚合物的混合物的混合液噴涂在器械本體上,從而對藥物進行控釋,使得藥物吸附性更強。
          由此看出,樂普醫療在第二代心臟支架技術發展初期即進行了專利布局,并有較多的后續技術研發、取得了多方面的研究成果,并形成了自主知識產權。
          04總結
          第二代心臟支架技術壁壘低、技術成熟度高,國內企業完全有能力承擔國內心臟支架的供應,并且能夠保障產品質量,經過國內市場10多年的大規模應用,第二代心臟支架前期研發成本已經填補,降價也是合情合理的。
          國家通過集中采購省去了多級流通環節,阻斷了經銷商環節的回扣,凈化了醫療藥品市場,讓技術早已“平民”化的心臟支架能以更“平民”的價格造福患者。


          (來源:康信知識產權)

          免責聲明:本文系轉載,版權歸原作者所有;旨在傳遞信息,不代表鉆瓜專利網的觀點和立場。

          關于我們 尋求報道 投稿須知 廣告合作 版權聲明 網站地圖 友情鏈接 企業標識 聯系我們

          鉆瓜專利網在線咨詢

          400-8765-105周一至周五 9:00-18:00

          tel code back_top
          你懂的网站,校园春色网,yy4480青苹果影院电视剧,久久精品视频在线看99